임상시험의 실시에 관련된 약사법령 및 고시 등을 말한다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호두목

• 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결과, 대상자 일기, 평가점검표, 약국의 의약품 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피시(microfiches), 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서를 포함한다)ㆍ자료 및 기록을 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호터목

• 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견, 관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다.- 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호커목

• 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호로목

• 하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험(실시)기관에서 수행되는 임상시험을 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호나목

• 대상자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 시험대상자설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서를 통해  본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.   - 의약품임상시험관리기준 제 2호호목

• 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약(僞藥) 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호카목

• 시험기기와 비교할 목적으로 사용하는 모의품 또는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기를 말한다. - 의료기기임상시험관리기준 제 2호카목

• 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시ㆍ기록되는지를 검토ㆍ확인하는 활동을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호수목

• 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(전화, 팩스, 전자우편 등)을 하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호우목

• 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다.  - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호모목

• 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 대상자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호누목

• 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다. -의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호다목

• 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 및 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람을 말한다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호코목

• 법 제34조의2제3항제3호에 따른 사람을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호처목

※ 약사법 제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) 

③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 

3. 제2호에도 불구하고 임상시험 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 다음 각 목에서 정한 대리인의 서면 동의를 받을 것. 이 경우 대리인의 동의는 임상시험 대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

  가. 법정대리인

  나. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

• 대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다. -  의료기기임상시험관리기준 제 2호처목

• 임상시험에 참여하는 대상자의 육체적ㆍ정신적 안녕을 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호러목

• 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호저목

• 대상자의 신원을 보호하기 위하여 시험책임자가 각각의 대상자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상사례 또는 그 밖의 임상시험 관련 자료를 보고 할 경우 대상자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호머목

• 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호차목

• 임상시험용 의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기를 말한다. - 의료기기임상시험관리기준 제 2호차목

• 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자를 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호버목

시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호초목

• 식품의약품안전처장이 관련 규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관 등의 모든 시설ㆍ문서ㆍ기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호무목

• 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호파목

• 임상시험자 자료집 또는 의약품의 첨부 문서 등 이용 가능한 의약품 관련 정보에 비추어 약물이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호거목

• 임상시험자자료집 또는 의료기기의 첨부문서 등 이용 가능한 의료기기 관련 정보에 비추어 의료기기이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다. - 의료기기임상시험관리기준 제 2호거목

• 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호타목

• 임상시험 중 대상자에서 발생한 모든 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. - 의료기기임상시험관리기준 제 2호타목

• 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리(藥理)ㆍ임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 이 경우 임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상(임상약리시험 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 제2상(치료적 탐색 임상시험 등), 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 제3상(치료적 확증 임상시험 등), 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 제4상(치료적 사용 임상시험 등)으로 구분한다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호가목

• 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말한다. - 의료기기임상시험관리기준 제 2호가목

• 임상시험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서를 조사ㆍ분석ㆍ평가ㆍ재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 대상자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀보장의 의무를 갖는다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호구목

• 임상시험에서 얻은 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호사목

• 임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자 간에 이루어지는 서면 합의서로 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다.   - 의약품임상시험관리기준 제 2호포목

• 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호라목

• 임상시험의 수행과 그로부터 얻은 자료의 품질에 대한 개별적 또는 전체적 평가에 사용되는 모든 문서(전자문서를 포함한다)를 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호퍼목

• 임상시험용 의약품을 투여 받거나 대조군(對照群)에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람을 말한다. -  의약품임상시험관리기준 제 2호너목

• 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람을 말한다. -  의료기기임상시험관리기준 제 2호너목

• 임상시험의 모니터링을 담당하기 위하여 의뢰자가 지정한 자를 말한다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호토목

• 임상시험 계획서의 내용을 변경하거나 임상시험 계획서의 불분명한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호마목

• 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호조목

• 식품의약품안전처장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호소목

• 경험과 지식을 갖춘 임상시험 코디네이터를 임상시험실시기관에 배치하여 시험책임자의 책임 하에 위임받은 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 기관을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호쿠목

• 계획서(변경계획서를 포함한다)나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 시험기관 또는 임상시험안전지원기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호오목

• 임상시험에 사용되는 시험기기 및 대조기기를 말한다.  - 의료기기임상시험관리기준 제 2호자목

• 시험약 및 대조약을 말한다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호자목

임상시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관 및 단체를 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호보목

계획서 및 관련 규정에 따라 임상시험을 실시하는 것을 말한다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호루목

• 임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준과 관계 법령을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호노목

• 임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준, 제24조와 관계 법령을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것을 말한다.  - 의료기기임상시험관리기준 제 2호노목

• 임상시험용 의약품/의료기기와 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호고목

• 임상시험과 관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질보증체계에 따라 구체적으로 검증하는 행위 및 그 기법을 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호도목

• 각 임상시험(실시)기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람을 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호어목

• 임상시험 수행 및 시험대상자 보호와 관련된 경험과 지식을 갖추고 시험책임자의 책임 하에 이 기준 및 관계 법령에 맞게 시험책임자가 위임한 업무를 수행하는 사람을 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호추목

• 임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의료기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다. - 의료기기임상시험관리기준 제 2호파목

• 독립적인 임상시험의 진행, 안전성정보, 주요 유효성 평가 변수를 정기적으로 평가하고 의뢰자에게 임상시험의 지속, 변경 또는 중단에 대한 자문을 제공하도록 의뢰자가 설립한 위원회를 말한다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호푸목

• 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 및 관련 규정 등에 따라 수행되는지를 의뢰자 등이 체계적ㆍ독립적으로 실시하는 조사를 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호부목

• 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다.  - 의약품임상시험관리기준 제 2호주목

• 다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.  - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호서목

• 임상시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다. 

• 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상사례 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

5) 1)부터 4)까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

- 의약품임상시험관리기준 제 2호하목

• 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생한 이상사례 또는 의료기기이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

- 의료기기임상시험관리기준 제 2호하목

• 각각의 시험대상자별로 임상시험 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호바목

• 해당 임상시험과 무관하고 임상시험 관련자에 의해 부당한 영향을 받을 가능성이 없는 자로서 대상자 또는 대상자의 대리인이 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우 동의를 받는 모든 과정에 참여하여 대상자 또는 대상자의 대리인에게 제공되는 문서화된 정보가 정확하게 설명되는지 여부, 대상자나 대상자의 대리인이 해당 사항을 이해하였는지 여부, 동의를 받는 과정이 대상자나 대상자의 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부에 대해 확인하는 자를 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호투목

• 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의료기관ㆍ연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다. - 의약품임상시험관리기준 제 2호더목

• 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학ㆍ한의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의료기관ㆍ연구소의 근무자, 제조업소의 직원, 군인 또는 수감자 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제22조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다. - 의료기기임상시험관리기준 제 2호더목

• 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 적은 문서를 말한다. - 의약품/의료기기임상시험관리기준 제 2호허목